onsdag, 23 augusti 2017 13:20

Aldrig tidigare skådade skadeståndskrav på CDC angående Borreliaprover

Written by
Rate this item
(67 votes)

I USA har aldrig tidigare skådade skadeståndskrav ställt på CDC i en stämningsansökan enligt anti-trust lagarna, och den är på $57 milljoner.  De anklagas för att medvetet hålla tillbaka användningen av pålitliga direkta DNA-tester för Lyme borrelios. Du kan läsa om målet med stämningen och vilken inverkan de har potential att få i denna artikel.

“Som det ser ut idag, även i endemiska områden som Connecticut, är akutläkaren den första läkare en borreliapatient möter” - Dr. Sin Hang Lee vdi ILADS konferensen i Paris 2017.

Introduktion

Borrelios kan klassas som ett likvärdigt hot mot hälsan som AIDS och cancer, men den är mycket vanligare än Zika virus. Bara i USA drabbas 300 000 nya människor varje år, och insidencen av borrelios är nu sex gånger högre än AIDS och dubbelt så prevalent som bröstcancer.

Tidig upptäckt och behandling av Lyme-borrelios är det viktigaste, men det är välkänt att specifika antikroppar inte går att mäta tidigare än 4-6 veckor efter infektionen. Bristen på diagnostiska tester för tidig borrelios har orsakat oändlig smärta och lidande världen runt eftersom försenad diagnos och behandling ofta leder till “kronisk lyme borrelios” eller “Post Treatment Lyme Disease Syndrome”. Den nuvarande situationen har beskrivits som ett brott mot mänskligheten på en global nivå.

Pålitligheten av prover för Lyme borrelios har kritiserats i årtionden. Några få doser doxycyklin har en effekt som nästan kan garantera att tvåstegs testerna blir negativa efteråt. Historiskt sett har indirekta metoder för att visa på förekomsten av det sjukdomsalstrande patogenet vid Lyme borrelios (LB) använts, medan direkta metoder som mikroskopi, PCR och DNA tester inte förekommit. Dagens tvåstegs tester använder serologiska metoder (med ELISA och Western Blot) och verkar producera många falskt negativa resultat. En metaanalys visade att antalet falskt negativa svar var mer än 500 gånger högre än med tvåstegstester för HIV.

Nyligen erkände dr Becker, direktör för the Association of Public Health Laboratories offentligt att “Lyme borrelios kan inte diagnostiseras enbart på laboratorietester eftersom proverna fortfarande inte är tillräckligt bra”.

Lyckligtvis har den medicinska teknologin utvecklats under de sista tre årtiondena. DNA sekvensering framkallar inga falskt positiva svar och kan mäta förekomsten av Borrelia bortom allt rimligt tvivel. Metoden fungerar även vid låga antal bakterier i blodet, om man håller sig till vissa specifika föreskrifter.

Enligt dr. Lee, direktör vid Milford Molecular Diagnostics, Connecticut borde CDC starta en nationell tävling om vilket prov som är bäst lämpat. Målet för tävlingen skulle vara att välja ut de laboratoriemetoder som kan upptäcka små mängder borrelia spiroketer i prover med helblod för att behandla patienter. Han har försökt att få dem att uppfylla sitt mål.

Försök till samarbete

I Change.org petition av Carl Tuttle, beskrivs mycket väl hur man försökt genomföra detta: Dr Lee och David Shearer kontaktade först CDC för samarbete. Marty Schriefer vid CDC gick med på att hjälpa till Schriefer sände sera från CDC´s bank av arkiverade sera från Lyme borrelios för testning med det PCR/sekventieringsprov som utvecklats vid dr. Lee´s CLIA certifierade laboratorium.

2013 lämnade CDC 52 avidentifierade arkiverade prover med serum - bland dem 12 från tidigare behandlade och 20 patienter där man misstänkt borrelia kliniskt men inte inlett behandling - samt 20 negativa sera från Milford Molecular Diagnostics.

Dessa sera lämnades ut i avsikt att evaluera noggrannheten av ett nytt diagnostiskt test mot borrelia med nested PCR och DNA sekvensiering.

Dr. Lee´s teknologi upptäckte okänd borrelia i ett av serumproverna som lämnats av en patient i Hudson Valley, som tidigare behandlats för neurologisk Lyme borrelios (DNA sekvensen är inlämnad i en GenBank där numret för åtkomst är KM052618). Dr Lee fann även Borrelia Miyamotoi i ett av CDC´s prover på Lyme borrelios.

Resultatet var att Dr.Lee informerade CDC om att nested PCR/16SrRNA sekvens analys är en effektiv plattform för noggrann diagnostik av Lyme borrelios i infektionens spiroketemiska stadium, och även för vissa patienter med kronisk Lyme borrelios.

Sjukdomen är allvarligt och fallet visar tydligt att man inte kan lita på CDC. Det verkar som att CDC´s förråd av serum för Lyme borrelios har många problem och att proverna kan vara placerade i fel kategori.

Man kan verkligen ifrågasätta validiteten i framtida studier som använder dessa prover som bas för sina undersökningar, medan nested PCR och sekvensering med  Milford Molecular Diagnostics kan upptäcka olika stammar av bakterier som orsakar Lyme borrelios redan vid så låga halter som  25 bakterier per mL blod.

Enligt Dr. Lee, anordnades ett telefonmöte fredagen den 25 oktober 2013 med Dr. Schriefer och Dr. Molins vid CDC, Dr. Schearer och Dr. Lee, och man enades om att organisera ett nationellt program för att fortsätta evaluera och förespråka nya diagnostiska tester och uppmuntra forskare att utveckla direkta testmetoder, däribland teknologin i 16S rRNA sekvenseringsanalys.

Med denna överenskommelse som grund utformade Dr. Lee och Dr. Shearer ett forskningsprotokoll som överlämnades 19 December 2013 till dr. Molins och Dr. Schriefer för översyn. Dr. Schriefer hade verkligen sett över, kommenterat och redigerat protokollet och sänt tillbaka en redigerad kopia till Dr. Shearer för revision 26 December 2013. Dr. Lee och Dr. Shearer sände tillbaka en reviderad version enligt dr Schriefer´s önskemål i Januari 2014 för slutförande och implementering.

CDC´s engagemang för en nationell studie avbröts abrupt utan att man angav någon orsak. Men det verkar som att CDC fokuserar på att utveckla sitt eget nyligen patenterade test  i stället för att stödja en grupp innovatörer som tävlar med CDC´s patent.

Men det var inte bara själva projektet som avslutades. När Dr. Lee publicerade sina fynd, , Detection of Borreliae in Archived Sera from Patients with Clinically Suspect Lyme Disease, avbröts plötsligt all kommunikation med CDC. Under tiden utvecklade CDC ett nytt prov som baserats på upptäckt av metaboliter.

Precis som med serologin är ett sådant test indirekt och upptäcker inte bakterierna i sig. I en öppen PubMed kommentar beskrev Dr. Lee mätningar av metaboliter som “en oprövad teknik” som har avvikit från den klassiska beskrivningen av mikrobiologisk diagnostik”.

Den aktuella stämningen

Detta skadeståndskrav som rests är av ett aldrig tidigare skådat slag. På grund av “suverän åtalsfrihet” som skall skydda USA´s regering från skadeståndskrav från sitt eget folk, så är dessa anspråk mot CDC en lång och svår process. Enligt the  Federal Tort Claims Act,  kan man endast stämma regeringen och dess anställda för uppstådd skada genom att fylla i formulär SF-95 med dokument som stöd enbart för ekonomisk kompensation.

Genom advokatbyrån Moore Leonhardt & Associates LLC, har Dr. Sin Lee vid Milford Molecular Diagnostics nu fyllt i formuläret SF-95 med dokument som stöder det anspråk på $57 miljoner dollar han gör, och stöder sig på klagoskriften med 16 sidor och en file of Exhibits på 376 sidor. Summan $57 miljoner är 10% av värdet på de borreliaprover som utförs enligt försäkringsbolagen vid 7 stora kommersiella laboratorier i USA.

CDC anklagas för att bryta antitrustlagarna genom att undertrycka en direkt testmetod för att diagnostisera en ökande infektionssjukdom (Lyme borrelios) som CDC själv har benämnt den “snabbast växande vektorburna sjukdomen i USA”.

Ett mål med stämningen är att göra the Exhibits allmänt åtkomliga, så att borrelios patienter kan be sina advokater att använda the Exhibits för att fylla i sina egna SF-95 blanketter och begära ersättning för försenade diagnoser.

Vinner han fallet, avser dr Lee att donera pengarna till en non-profit organisation för att börja med nested PCR/16S rRNA sekvens diagnostiska laboratorier i sjukhus som är belägna i områden där Lyme-borrelios är endemiska så att alla borreliapatienter kan få sin diagnos tidigt inom några dagar från att de första symtomen visat sig och få rätt behandling i rätt tid.

Dessa centra för diagnostik kommer att förbättra sensitiviteten i PCR proceduren ytterligare så att en spiroketemi med låg densitet som vi ser hos kroniska Lyme borrelios patienter kan få diagnos för riktig behandling. Han hoppas även att försäkringsbolagen kommer att betala för dessa tester, som idag inte är dyrare än WB testerna.

Hur genomför man pålitliga tester för Lyme borrelios?

I ett brev till Jane Philpott, Federal Hälsominister i Canada, som överräcktes personligen 22 Augusti 2017, förklarar dr. Lee hur lätt och kostnadseffektivt det skulle vara att testa borrelia med pålitliga metoder över hela landet:

  1. Starta ett nationellt laboratorium för diagnostik av Lyme borrelios med utrustning för Sanger sekvensering.
  2. Öppna tio lokala PCR laboratorier i anslutning till existerande laboratorier vid regionala sjukhus som är belägna i områden där borrelios är endemiskt. Alla laboratorier förses med en höghastighets mikrocentrifug för att samla in cirkulerande spiroketer ur plasma med många blodplättar hos patienter där man misstänker Lyme borrelios. Därtill behövs Thermocyter, mikrocentrifug och PCR utrustning till en kostnad av $15 000 vid varje laboratorium.
  3. DNA som extraherats från pelletsen i en plasma rik på blodplättar kommer att amplifieras med breda artspecifika borrelia “nested” PCR primers för 16S rRNA gendetektion vid de lokala laboratorierna.
  4. Provsvaret från PCR testet bör vara tillgängligt 2-3 arbetsdagar efter patientens besök. PCR positiva resultat är mycket pålitliga om de används vid diagnostik av Lyme borrelios och kan leda till behandling i rätt tid.
  5. Positiva PCR amplifieringar kommer att sändas till det nationella laboratoriet för diagnostik av Lyme Borrelios för validering med Sanger sekvensering.

I ett svar till dr. Becker, skrev dr Lee också att “de ursäkter som man oftast använder för att undertrycka bruket och utvecklingen av direkta DNA tester för diagnostik av Lyme borrelios är risken för korsvis kontamination, falsk identifikation av mål DNA och brist på sensitivitet. Men dessa tekniska problem går att övervinna med god laboratoriestandard”

Han lämnade förslag på en nationell tävling om pålitlighet i USA för att främja diagnostiken på detta område, som du kan läsa här. Men han tror inte att någonting kommer att ske I USA på grund av den finansiella koppling som gör att sakerna är som de är.

Ett prejudikat?

Eftersom Dr. Lee inte själv är borrelia patient eller skadad av fördröjd diagnostik, kan han inte kräva skadestånd som patient. Därför kan han bara stämma regeringen för skador på sin affärsverksamhet (i dollar).

Både läkare i Amerika och patienter kan använda formulär SF-95 för att ställa anspråk, eftersom det nu är två år sen CDC undertryckt bruket av det tillgängliga testet 16S rRNA sekvensanalys som en pålitlig och direkt testmetod för att ställa tidig diagnos av Lyme borrelios redan 20 Juli 2017 då saken kungjordes offentligt. Man kan uppnå 2 mål; kompensation för individen, och ett kollektivt finansiellt tryck för att visa att CDC´s hämning av direkta tester har lett till fördröjd diagnos av Lyme borrelios eller att diagnosen Lyme Borrelios missats, och resultatet är förödande för folkhälsan, förlorad inkomst, försämrad livskvalitet och en allvarlig överträdelse av basala mänskliga rättigheter.  

Men där är tyvärr inte lätt att stämma CDC, inte heller ECDC eller Hälsodepartementet i ditt eget land, som RIVM i Nederländerna. Det kan bli långdragna tvister - beroende på rättslig immunitet - så kan du inte stämma enskilda tjänstemän. I USA finns det undantag genom Federal Tort Claims Act via formuläret SF-95. Du behöver troligen stöd av en advokat för att lyckas klara av alla formalia.

Man kan inte starta en process förrän klagomålet fått godkännande av den federala myndigheten (CDC) och OIG. Det betyder att du får vänta i sex månader, om de inte bara stryker ärendet. Det kallas för “exhausting administrative remedies”. Denna legala väg har sällan använts av läkare eller patienter så det finns knappast några jurister som är specialiserade på att resa sådana anspråk.

Historien lär oss gång på gång att sociala revolutioner börjat med ett enda försök. Som Dr. Lee formulerar det: Vi har prövat allt: resonemang, petitioner, klagomål, vädjanden. Det är tid att ändra kurs. Men, jag är en ensamvarg med en tunn röst. Om tusen patienter skulle fylla i sina SF-blanketter, och alla krävde $1 miljon i ersättning för avsaknad av tidig diagnostik, skulle domaren kunna tänka annorlunda. Även om jag förlorar mitt fall, och patienterna vinner $ 100 000 per fall, skulle det tvinga CDC att förändra sin politik runt Lyme borrelios. Någon måste försöka och vi har möjligheten nu.”

Som en uppföljning skrev han ett brev till den nya direktören för CDC  

Om bloggen On Lyme

Vi fokuserar på att berätta historier som kan göra skillnad. Du kan teckna dig för  On Lyme Newsletter för att få uppdateringar om nya publikationer.

Vill du stödja vår arbete, så uppskattas din donation mycket.

Vill du även gilla, betygsätta och dela denna artikel på sociala media så att fler människor får del av informationen?

Skriven av Huib Kraaijeveld

Översättning Kenneth Sandström

Read 96994 times Last modified on måndag, 26 mars 2018 11:47
Huib

Huib Kraaijeveld

Initiator On Lyme Foundation