woensdag, 23 augustus 2017 13:20

Ongekende claim tegen de CDC wegens Lyme tests

Geschreven door
Beoordeel dit item
(63 stemmen)

In de VS wordt een ongekende anti-trust claim van $ 57 miljoen dollar voorbereid tegen de CDC (de Amerikaanse onderzoekcentra voor Volksgezondheid). Zij worden beschuldigd van het opzettelijk onderdrukken van een nauwkeurige DNA directe diagnostiek voor de ziekte van Lyme. In dit artikel kunt u meer lezen over het doel en de mogelijke impact van deze rechtszaak.

"In de huidige situatie, zelfs in een endemisch gebied zoals Connecticut, is de eerste dokter die een Lyme-patiënt ziet een Eerste Hulp arts."- Dr. Sin Hang Lee op de 2017 ILADS-conferentie in Parijs

Introductie

Lyme-ziekte behoort in dezelfde categorie gezondheidsrisico's als aids en kanker, terwijl het veel vaker voorkomt dan Zika. Met meer dan 300.000 nieuwe gevallen per jaar in de VS alleen, is de incidentie van Lyme nu zes keer groter dan de aids-epidemie en het is tweemaal zo vaak voorkomend als borstkanker.

Vroege detectie en behandeling van Lyme-ziekte is van groot belang, maar het is bekend dat de voor Lyme typische antilichamen niet detecteerbaar zijn tot 4-6 weken na infectie. Het gebrek aan diagnostische tests voor de vroege Lyme-ziekte heeft wereldwijd pijn en lijden veroorzaakt, aanzien vertraagde diagnose en de behandeling vaak leidt tot "chronische Lyme disease" of "Post Treatment Lyme Disease Syndroom". De huidige situatie is heeft geleid tot schending van mensenrechten op wereldwijde schaal.

Al jarenlang is de betrouwbaarheid van Lyme diagnostiek onderhevig aan kritiek. De paar voorgeschreven doses doxycycline garanderen bijna een negatieve serologische test. Historisch is een indirecte manier gebruikt om de causatieve pathogeen voor Lyme Borreliose (LB) aan te tonen, terwijl directe diagnostiek zoals microscopie, PCR en DNA-testen ontbreekt. Het huidige seriële testsysteem met twee trappen (‘two-tier”, met ELISA en Western Blot) lijkt veel vals-negatieve resultaten te hebben. Een recente meta-analyse toonde aan dat het aantal vals-negatieven voor Lyme meer dan 500 keer hoger is dan bij de twee-tier testen op HIV.

Recentelijk heeft dr. Becker, directeur van de Vereniging van Volksgezondheids Laboratoria, toegegeven dat "Lyme-ziekte op dit moment niet kan worden gediagnosticeerd, uitsluitend gebaseerd op een laboratoriumtest, omdat de tests nog steeds niet goed genoeg zijn."

Gelukkig is medische technologie in de afgelopen drie decennia ontwikkeld. DNA sequencing geeft geen vals-positieven en kan de aanwezigheid van de Borrelia buiten een redelijke twijfel meten. Deze methode werkt zelfs met een lage bacteriedichtheid in het bloed, mits er specifieke voorzorgsmaatregelen worden genomen.

Volgens dr. Lee, directeur van Milford Molecular Diagnostics in Connecticut, moeten de CDC een nationaal competitief testprogramma starten. Het doel van dit programma moet zijn om die laboratoriummethoden te selecteren, die bij een lage dichtheid van borreliale spirocheten in volledige bloedmonsters kunnen detecteren. Hij heeft een poging gedaan om met de CDC samen te werken om dit doel te bereiken.

Poging tot samenwerking

In de Change.org petitie van Carl Tuttle is de geschiedenis van deze inspanning goed beschreven: dr. Lee en David Shearer hebben oorspronkelijk contact opgenomen met de CDC voor samenwerking. Marty Schriefer van de CDC ging daarmee akkoord. Schriefer stuurde gearchiveerde bloedmonsters uit de CDC's Lyme database naar dr. Lee's lab, zodat die getest konden worden met de ontwikkelde PCR / sequencing test in een CLIA gecertificeerd laboratorium.

In 2013 leverden de CDC 52 blind gecodeerde gearchiveerde serum monsters, waaronder 12 na behandeling en 20 voor behandeling van op klinische diagnose waarschijnlijke Lyme-patiënten, en 20 negatieve serum monsters aan Milford Molecular Diagnostics.

Deze monsters werden verstrekt ter beoordeling van de nauwkeurigheid van een nieuwe diagnostische test voor Lyme-ziekte door genestelde PCR en DNA-sequencing.

Dr Lee's technologie ontdekte een nieuw soort Borrelia in een van de serum monsters van een patiënt uit de Hudson Valley, die eerder behandeld was voor neurologische Lyme-ziekte (DNA-sequentie gedeponeerd in GenBank onder toetredingsnummer KM052618). Dr. Lee vond ook Borrelia miyamotoi in een van de CDC's Lyme-ziekte serum monsters.

Als gevolg hiervan heeft Dr. Lee de CDC geïnformeerd dat voor geneste PCR / 16S rRNA sequentie analyse is aangetoond dat het een effectief testplatform is voor de nauwkeurige en directe diagnose van Lyme borreliosis bij de spirochetemische stadia van de infectie, zelfs voor sommige chronische Lyme-ziektepatiënten.

Dit is een ernstig probleem en geeft duidelijk aan dat er geen aansprakelijkheid is bij de CDC. Het lijkt erop dat het serum database voor Lyme ziekte met veel problemen te kampen heeft en dat monsters ook verkeerd gecodeerd kunnen worden.

Gebruik van deze monsters om de geldigheid van toekomstige testkits te bepalen is zeer twijfelachtig, terwijl geneste PCR en sequencing via Milford Molecular Diagnostics verschillende bacteriestammen kunnen detecteren die Lyme borreliosis veroorzaken met zo weinig als 25 bacteria per ml bloed.

Volgens dr. Lee hebben de CDC op vrijdag 25 oktober 2013 tijdens een teleconferentie onder leiding van dr. Schriefer en dr. Molins met dr. Shearer en dr. Lee afgesproken om een ​​nationaal studieprogramma te organiseren om nieuwe diagnostische tests verder te evalueren en te bevorderen. Zij moedigden daarbij onderzoekers aan om directe testmethoden te ontwikkelen, inclusief de 16S rRNA sequentie analyse technologie.

Op grond van deze overeenkomst werd een oorspronkelijk onderzoeksprotocol opgesteld door Dr. Lee en Dr. Shearer, wat op op 19 december 2013 aan dr. Molins en dr. Schriefer werd voorgelegd voor hun beoordeling. Dr. Schriefer heeft het protocol inderdaad beoordeeld, becommentarieerd en bewerkt. Daarna heeft hij het bewerkte exemplaar teruggestuurd naar Dr. Shearer voor herziening op 26 december 2013. Dr. Lee en Dr. Shearer hebben het protocol herzien volgens de aanbevelingen van dr. Schriefer in januari 2014 om te worden gefinaliseerd en geïmplementeerd.

De commitment van de CDC om te komen tot deze nationale studie werd abrupt gestopt zonder opgaaf van redenen. Het blijkt echter dat de CDC zich richten op de ontwikkeling van een eigen, net gepatenteerde test, in plaats van een groep vernieuwers te ondersteunen die concurreren met de CDC-patenten.

Maar niet alleen het project zelf werd beëindigd. Toen Dr. Lee zijn bevindingen publiceerde, Detection of Borreliae in Archived Sera from Patients with Clinically Suspect Lyme Disease, stopte plotseling alle communicatie met de CDC. In de tussentijd ontwikkelden CDC hun nieuwe test op basis van metabolische herkenning.

Net als bij serologie is een dergelijke test een indirecte test en detecteert het de bacterie niet direct. In een open PubMed commentaar heeft Dr. Lee deze metabolische meting gekenmerkt als "een onbewezen technologie" die "afwijkt van de klassieke leer van diagnostische microbiologie”.

De huidige rechtszaak

De huidige rechtszaak is nooit eerder gevoerd en complex. Door de "soevereine anti-trust immuniteit" wordt de Amerikaanse regering beschermd tegen aanspraken van eigen burgers, waardoor de huidige vordering tegen de CDC een lang en moeilijk proces is. Volgens de Federal Tort Claims Act kan men tegen de overheid of zijn werknemers uitsluitend een schadeclaim indienen voor geldelijke vergoeding door een SF-95-formulier met ondersteunende documenten in te vullen.

Via het advocatenkantoor van Moore Leonhardt & Associates LLC heeft dr. Sin Lee van Milford Molecular Diagnostics het document SF-95 ingediend met documenten ter ondersteuning van de schadevergoeding van 57 miljoen dollar, gebaseerd op een Klacht van 16 pagina's en een Dossier van Bewijsstukken van 16 pagina's. Het bedrag van $ 57 miljoen bedraagt ​​10% van het jaarlijkse Lyme-testvolume dat door de verzekeringsmaatschappijen wordt vergoed aan 7 grote commerciële laboratoria in de Verenigde Staten.

De CDC worden beschuldigd van een schending van de antitrust (kartel) wetgeving door het onderdrukken van een directe testmethode om een ​​opkomende infectieziekte (Lyme borreliosis) te diagnosticeren, die de CDC zelf de 'snelst groeiende door vectoren overgedragen ziekte in de VS' hebben genoemd.

Een van de doelstellingen van de huidige rechtszaak is om de Bewijsstukken openbaar te maken, zodat Lyme patiënten zelf (waarschijnlijk met behulp van hun advocaat) de stukken kunnen gebruiken om hun eigen claim in te dienen voor schade als gevolg van vertraagde diagnose.

Als hij zijn zaak wint, wil dr. Lee het geld doneren aan een non-profitorganisatie om geneste PCR / 16S rRNA-sequentie diagnostische laboratoria in ziekenhuizen in de ziekte-endemische gebieden van Lyme op te zetten. Daardoor zullen alle Lyme-patiënten binnen enkele dagen na verschijning van eerste symptomen kunnen worden gediagnosticeerd en tijdig de correcte behandeling krijgen.

Deze diagnostische centra zullen de gevoeligheid van de PCR-procedure verder verbeteren, zodat ook bij een zeer lage dichtheid van spirochetemie bij chronische patiënten Lyme kan worden gediagnosticeerd. Hij hoopt ook dat de verzekeringsmaatschappijen deze tests zullen betalen, die niet meer dan de WB-tests kosten.

Hoe is goede Lyme diagnostiek op te zetten?

In een brief aan Jane Philpott, de Canadeze Federale Minister van Gezondheid, die op 22 augustus jongstleden met de hand is bezorgd, legt dr. Lee uit hoe makkelijk en kosten-effectief het kan zijn om een nationale Lyme test op de correcte manier in te richten:

  1. Richt een enkel Nationaal Lyme Diagnostisch Laboratorium op met faciliteiten voor  Sanger sequencing. De apparatuur kost minder dan 300.000 dollar. Dit lab dient ook als educatief en opleidingscentrum.
  2. Richt 10 lokale PCR laboratoria op die bij de bestaande laboratoria van regionale ziekenhuizen zijn gevestigd in de endemische gebieden van Lyme. Elk van deze laboratoria zal uitgerust zijn met een hoge snelheid micro-centrifuge om circulerende spirocheten te verzamelen uit bloedplaatjes rijke plasma monsters van mogelijke Lyme-ziektepatiënten. De kosten voor een extra thermocycler, microcentrifuge en PCR-installatie zijn ongeveer 15.000 dollar per laboratorium.
  3. Het DNA dat uit de pellet van het bloedplaatrijke plasma wordt geëxtraheerd, wordt geamplificeerd met uitgebreide genus-specifieke borreliale geneste PCR primers voor 16S rRNA gen detectie bij de lokale laboratoria.
  4. De resultaten van de PCR moeten binnen 2-3 werkdagen na het bezoek van de patiënt beschikbaar zijn. De positieve resultaten van de PCR zijn zeer nauwkeurig bij de diagnose van Lyme borreliosis en zullen tijdige behandeling starten.
  5. De positieve PCR amplicons worden verzonden naar het nationale Lyme diagnostische laboratorium voor uiteindelijke validatie met Sanger sequencing.

Als antwoord op dr. Becker schreef dr. Lee ook dat "de excuses die vaak gebruikt worden om het gebruik en de ontwikkeling van directe DNA-tests in te zetten voor de diagnose van Lyme borreliose, omvatten onder meer potentiële kruisverontreiniging van het monster, valse identificatie van doel DNA en gebrek aan gevoeligheid. Dit zijn echter technische problemen die kunnen worden overwonnen door goede laboratoriumpraktijken.”

Hij heeft dit voorstel voor een nationaal project om de diagnostiek op dit gebied te bevorderen overigens ook in de VS gedaan, wat hier te vinden is. Hij gelooft echter niet dat er in de VS iets gebeurt als gevolg van de financiële politieke belangen om de huidige situatie te houden zoals die is.

Een precedent werking?

Aangezien dr. Lee zelf geen Lyme-patiënt of slachtoffer van vertraagde diagnose is, kan hij geen schade als patiënt claimen. Dus hij kan de regering alleen voor de schade aan zijn bedrijf aanklagen.

Zowel Amerikaanse Lyme-patiënten als medische artsen kunnen ook een SF-95 schadeformulier gebruiken binnen twee jaar vanaf de datum waarop CDC's onderdrukking van een beschikbare 16S rRNA sequentie analyse als een betrouwbare directe testmethode voor de diagnose van vroege Lyme borreliosis publiek werd gemaakt, namelijk op 20 juli 2017.

De zaak kan twee dingen bereiken: individuele compensatie en collectieve financiële druk om aan te tonen dat de CDC-onderdrukking van directe testen heeft geleid tot een vertraagde of geheel gemiste diagnose van Lyme en de daaruit voortvloeiende verwoestende effecten op de volksgezondheid, inkomensverlies, uitgaven en algemene levenskwaliteit. Kortom: een grove schending van de fundamentele mensenrechten.

Het is echter niet gemakkelijk om de CDC, de Europese versie ECDC of uw eigen nationale overheid, zoals de RIVM in Nederland, aan te klagen. U kunt mogelijk een lange strijd tegemoet zien, omdat in landen zoals de VS de soevereine immuniteitsbescherming geldt. Dit zal per land bekeken moeten worden en u heeft mogelijk een advocaat nodig om dit goed te doen. De juridische optie van de SF-95 is in de VS zo weinig gebruikt dat er nauwelijks advocaten te vinden zijn, die gespecialiseerd zijn in het indienen van deze claims.

In de VS kan men niet een zaak bij de rechtbank indienen, totdat de klacht is gewist bij het federale agentschap (CDC) en de OIG (Office of the Inspector General). Dit betekent dat ze zes maanden wachten, als ze niet reageren. Dit worden "uitputting van bureaucratische remedies” genoemd.

Zoals de geschiedenis van sociale revoluties telkens opnieuw heeft getoond, begonnen alle effectieve acties met slechts een enkele poging. Zoals dr. Lee het verwoordt: "We hebben alles geprobeerd: debatteren, petities, klachten, pleiten. Het is tijd om van koers te veranderen. Ik ben echter een enkele wolf met een eenzame stem.

Als duizend patiënten 1000 claims indienen en ieder een miljoen eisen, dan kan de rechterlijke macht er anders tegenaan kijken. Zelfs als ik de zaak verlies en de patiënten ieder een ton krijgen, zouden de CDC (of een vergelijkbaar instituut, zoals het RIVM) hun Lyme-beleid moeten veranderen. Iemand moet het proberen en we krijgen nu de kans.”

 

Over deze On Lyme blog

Wij richten ons op het vertellen en verspreiden van verhalen die ertoe doen. U kan zich aanmelden voor de On Lyme Nieuwsbrief om op de hoogte te blijven van nieuwe publicaties.

Als u ons werk wilt ondersteunen, wordt uw donatie zeer gewaardeerd. 

Wilt u dit artikel ook 'liken', beoordelen en delen, zodat meer mensen deze informatie te zien krijgen? 

 

Lees 81116 keer Laatst aangepast op maandag, 26 maart 2018 11:47
Huib

Huib Kraaijeveld

Initiator On Lyme Foundation